LNP CMC科学家

作为LNP工艺开发团队的资深科学家，将主导并执行特异性LNP配方的工艺开发、优化、放大和技术转移，确保工艺的稳健性、可重复性及符合后期GMP生产的要求。要求候选人具有深厚的LNP理论和实践知识、出色的沟通和协作能力以及对CMC路径的深刻理解。

主要职责：

1. 主要负责LNP处方工艺开发，利用不同的DS原液和目标适应症，设计并优化LNP的处方和制备工艺。

2. 独立规划和执行实验，系统优化关键工艺参数，实现高包封率、合理粒径分布、良好稳定性。

3. 撰写详细的技术开发报告，向上级领导清晰呈现数据、结论和推荐方案。

4. 工艺放大与技术转移：

Ø 主导从实验室规模到临床前及早期临床生产规模（如从毫升到升级）的工艺放大研究；

Ø 识别和解决放大过程中出现的关键工艺问题，确保工艺的稳健性和可放大性。

5. 分析与表征支持：

Ø 与分析开发团队紧密合作，定义LNP关键质量属性，并确保开发中的工艺能稳定产出符合预设CQA的产品；

Ø 熟悉多种表征工具（DLS、HPLC、荧光法包封率测定、稳定性指示分析方法等），用于评估工艺变更对产品质量的影响。

任职要求：

1.硕士及以上学历，具备LNP或脂质体等纳米制剂经验，具有主动靶向LNP、主动靶向纳米制剂或者ADC工艺经验者优先。

2.能够独立设计、开展和完成相关实验，整理记录和撰写报告;对研究中出现的问题能够进行分析并有效解决;熟悉制剂工艺开发理念，具有产品研发全程思维，

3.良好的文献阅读能力，良好的报告总结和撰写能力:

4.了解CMC研发流程的规范性并执行，具备较好的研发素养，熟知CMC阶段研发过程规范性能，确保研发工作合规，严格执行实验室规范。

5.具备项目申报经验者优先。